Imaginemos la siguiente escena: se formaliza un contrato para un medicamento biológico exclusivo y al poco tiempo aterriza el primer biosimilar con un precio inferior. El clínico pregunta, el gerente mira el presupuesto y todos hacen la misma pregunta incómoda al responsable de contratación: ¿estamos condenados a mantener hasta el final un contrato construido sobre una exclusividad que ya no existe?
Para poner en contexto esta situación es importante tener en cuenta algunos datos:
Primero. En la Unión Europea se aplica el esquema clásico 8+2(+1): 8 años de exclusividad de datos (no se pueden usar los datos clínicos del original para autorizar genéricos/biosimilares), 2 años de exclusividad de mercado (no se pueden comercializar genéricos/biosimilares aunque ya estén autorizados) y 1 año adicional en determinados supuestos (nueva indicación relevante, etc.).
Segundo. No hay un dato oficial que señale de forma directa y unívoca la «fecha de fin de exclusividad» de un medicamento; hay que deducirla combinando fecha de autorización, régimen 8+2(+1) y fechas de caducidad de patente, y contrastar cuándo aparecen los primeros genéricos o biosimilares autorizados.
Tercero. La desaparición de la situación que justificó la exclusividad o la ausencia de competencia por razones técnicas no invalidan de forma sobrevenida en acuerdo marco o contrato formalizado.
Para dar respuesta a tal situación los servicios de salud han probado algunas alternativas con resultados poco satisfactorios.
Se ha intentado introducir en el pliego de cláusulas administrativas cláusulas que permitían resolver un acuerdo marco cuando se produjeran cambios de mercado, en particular por la comercialización de nuevos genéricos o biosimilares. Veamos el recorrido de este tipo de cláusulas.
En la Resolución 282/2020 (recursos 1487/2019 y 1489/2019, Acuerdo Marco para la selección de proveedores de medicamentos, sueros y contrastes para los centros dependientes del Servicio de Salud de Castilla-La Mancha), el Tribunal Administrativo Central de Recursos Contractuales (TACRC) se pronunció sobre la siguiente cláusula
Por razones de interés público podrá procederse a la resolución de los contratos correspondientes a un determinado lote, cuando haya cambios en el mercado, particularmente cuando se comercialicen nuevos medicamentos genéricos o biosimilares.
El Tribunal entiende que tal redacción introduce indebidamente una causa especial de resolución distinta de las previstas, como causas específicas de resolución del contrato de suministros, en el art. 306 de la Ley de Contratos del Sector Público (LCSP) y ordena suprimirla, si bien deja abierta la posibilidad de reconducirla, con adecuada redacción, a un supuesto específico de desistimiento. Atendiendo a esta interpretación el tribunal estimó este motivo de impugnación.
En la Resolución 1521/2021 (recursos 688/2021 y 699/2021, AM de biológicos con biosimilares de la Generalitat Valenciana), el Tribunal Administrativo Central de Recursos Contractuales (TACRC) analiza una cláusula de extinción del acuerdo marco que, junto a las causas legales, añadía expresamente:
a. Comercialización de medicamentos genéricos o biosimilares.
b. Variación de las condiciones de exclusividad, patentes, etc. que afecten a la posición monopolística del producto adjudicado en el mercado.
c. Aparición en el mercado de equivalentes terapéuticos.
El TACRC considera que, bajo la LCSP, estas cláusulas no pueden operar como causas autónomas de resolución, pero admite una interpretación integradora: son supuestos fácticos que pueden justificar el ejercicio del desistimiento del contrato de suministro previsto en el art. 306 LCSP. De este modo, la desaparición de la exclusividad se convierte en motivo para desistir, no en una nueva causa legal de resolución. Atendiendo a esta interpretación, en este caso a diferencia del anterior, el tribunal desestimó este motivo de impugnación.
Por último, en la Resolución 1068/2022 (recurso 956/2022, Suministro de varios medicamentos comercializados en exclusividad por lotes para el servicio de farmacia del Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón), el TACRC enjuició una cláusula del siguiente tenor
Se consideran causas específicas de resolución de contrato las establecidas en el la Ley 9/2017, de Contratos del Sector Público, así como las que se determinan a continuación, valorables a juicio del órgano de contratación:
- Pérdida de exclusividad originada por la aparición de un genérico o biosimilar con un precio más ventajoso que el original a no ser que se produzca una equiparación de precios.
El tribunal comenzó recordando que con la LCSP 2017 desaparece la cláusula abierta de causas de resolución que permitía añadir libremente causas en el pliego (antiguo art. 223.h TRLCSP). La lista actual es de numerus clausus: las causas generales del art. 211 LCSP y, para el suministro, las específicas del art. 306 LCSP (entre ellas, el desistimiento antes o después del inicio del suministro).
El órgano de contratación, en su informe al recurso, intentó reconducir la causa de resolución introducida al desistimiento señalando que «… no se pretende establecer una cláusula de resolución distinta de las establecidas en el artículo 306 de la LCSP, sino determinar una causa específica de desistimiento unilateral…».
A diferencia de la resolución anterior, en este caso el TACRC no acoge la tesis del órgano de contratación, estimando este recurso de impugnación, concluyendo que
En consecuencia, si el órgano de contratación pretendía ya fijar en el PCAP como causas específicas de desistimiento la pérdida de exclusividad por aparición de un medicamento genérico o biosimilar o por … debió motivarlo adecuadamente en el expediente de contratación (y no con motivo del recurso) y establecerlo específicamente con total claridad como causas específicas de desistimiento.
Pues bien, tomando como referencia la doctrina de las resoluciones citadas, en un contrato/acuerdo marco de medicamentos inicialmente exclusivos resulta recomendable incluir una cláusula de previsión de cambios de mercado que remita expresamente a los arts. 211 y 306 LCSP, identificando como supuestos típicos de ejercicio del desistimiento la aparición de medicamentos genéricos, biosimilares o equivalentes terapéuticos (medicamento con distinta estructura química que el original que presenta la misma eficacia clínica).
Y para ello resulta conveniente incorporar una justificación en el expediente, al amparo del art. 28 LCSP, poniendo de manifiesto que la naturaleza del mercado farmacéutico exige dotar al contrato/acuerdo marco de mecanismos de adaptación para no incurrir en ineficiencias o restricciones indebidas de la competencia.
Esta previsión de desistimiento en caso de pérdida de exclusividad se ampara en el art. 306.b) LCSP y se apoyará siempre en una motivación concreta de interés público (ahorro, cumplimiento de objetivos de sostenibilidad, política de genéricos/biosimilares, uso racional de medicamentos, etc.).
Un ejemplo de redacción pudiera ser:
Sin perjuicio de las causas generales de resolución previstas en el art. 211 LCSP y de las específicas del art. 306 LCSP, el órgano de contratación podrá acordar el desistimiento del contrato/acuerdo marco/contratos basados, total o parcialmente por lotes, cuando se produzcan cambios significativos en el mercado del medicamento adjudicado que hagan aconsejable una nueva licitación para garantizar la mayor eficiencia en el uso de los fondos públicos y la competencia efectiva; y en particular cuando:
- Se comercialicen medicamentos genéricos o biosimilares del principio activo adjudicado.
- Aparezcan equivalentes terapéuticos que permitan un tratamiento alternativo con similar eficacia y seguridad clínica a menor coste.
En todo caso, el ejercicio de esta facultad de desistimiento exigirá una resolución motivada en el expediente, de conformidad con el procedimiento legalmente establecido.
