El Consejo de Ministros del pasado 8 de abril aprobó el Anteproyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios (Anteproyecto). Durante meses se mantuvo la esperanza de que el primer borrador de anteproyecto que circulaba viera la luz. En el artículo 118 de esta versión primigenia se recogía un régimen especial aplicable a la adquisición pública de medicamentos hospitalarios sin licitación, que finalmente se ha suprimido en la versión definitiva. Era el momento de ejercer la competencia básica del Estado en materia de contratación que tanto ha invocado ante propuestas del legislador autonómico que pretendía establecer un régimen especial para la compra de medicamentos.
En el marco del Sistema Nacional de Salud, la adquisición de medicamentos está sujeta a dos normas que caminan en paralelo sin ningún punto de conexión. Por un lado, el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (Ley del Medicamento), norma que será sustituida por el Anteproyecto en tramitación, donde se regula la intervención de los precios de los medicamentos financiados con fondos públicos. Por otra parte, la Ley 9/2017, de 1 de octubre, de Contratos del Sector Público (LCSP), donde se establecen los procedimientos para la adjudicación de los contratos del sector público, incluido el suministro de medicamentos.
Cuando se toma el acuerdo de financiar un nuevo medicamento con cargo al Sistema Nacional de Salud, si va a ser administrado a través de las oficinas de farmacia sus efectos son directos, pero, cuando se trate de un medicamento de administración hospitalaria será necesario que la compra se realice conforme a las reglas de la LCSP. Por el contrario, la expedición de medicamentos a los pacientes en las oficinas de farmacia se instrumentaliza mediante un convenio de colaboración con el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, excluido del ámbito de aplicación de la LCSP, cuyo objeto es la integración del sistema de gestación de la prestación farmacéutica y el sistema de receta electrónica.
En esencia, tanto en la adquisición hospitalaria como en la adquisición farmacéutica, la causa es la misma: la mejor calidad asistencial, el mayor grado de innovación terapéutica, en un contexto de necesidad de sostenibilidad financiera del sistema público de salud.
¿Tiene sentido que la adquisición de un medicamento que se administra al paciente hospitalizado deba hacerse a través de un procedimiento largo y farragoso, mientras que el mismo medicamento que se pauta a pacientes ambulatorios tras el alta hospitalaria se compre a los laboratorios de forma directa?
Según datos de 2023, el gasto público sanitario en España representa un 14,5% del gasto público total. Es una pieza clave en el Estado del bienestar que representa un alto peso económico tanto en datos absolutos como relativos. Un 18% del gasto sanitario lo representa el gasto farmacéutico.
Es claramente reconocido por el Tribunal de Cuentas y resto de OCEX que existe un efectivo problema en la financiación del sistema sanitario, en un escenario de necesidades crecientes con unos recursos que no son suficientes, quizás por falta de acuerdo o problemas derivados del sistema de financiación autonómica pendiente de una reforma. Las comunidades autónomas deben responsabilizarse de la adopción de las medidas necesarias para la racionalización del gasto, pero el Estado debería poner en valor el principio de suficiencia para que todas dispongan de los recursos necesarios para financiar los servicios que son de su competencia, garantizando la suficiencia financiera y la equidad entre comunidades autónomas.
No obstante, la falta de financiación no es el único problema que padece el sistema. La insuficiencia presupuestaria genera una deuda sanitaria no imputada al presupuesto y unos gastos de intereses de demora, pero, además, sin la adecuada dotación presupuestaria resulta imposible iniciar los procedimientos de licitación de las compras sanitarias que van a tener impacto en los créditos del presupuesto. Por ello, un importe significativo del gasto se viene realizando a través de contratación verbal, contratos menores u otros procedimientos distintos a los previstos en la LCSP, sin garantía del cumplimiento de los principios de publicidad, concurrencia y elección de la oferta en base a la mejor relación calidad-precio. Esta situación ha sido denunciada por los diferentes órganos de control del gasto público y, en casos muy puntuales, ha sido objeto de la incoación de diligencias de investigación por parte del Ministerio Fiscal, casi siempre a raíz de denuncias concretas.
Cierto que existen otros factores determinantes de esta situación irregular. La propia estructura de los servicios de salud de algunas comunidades autónomas donde permanecen dos áreas (Área de Compras y logística y Área de Contratación) que favorece las compras de medicamentos y material sanitario al margen de los procedimientos de licitación que exige la LCSP. Además, la falta de una planificación, con una programación y previsión real de la duración de los procedimientos de licitación, la débil profesionalización de los agentes que intervienen en la contratación y la ausencia de control previo de la Intervención en la mayoría de los servicios de salud del territorio, coadyuvan, en mayor o menor medida, a provocar una situación que se convierte en un mal sistémico sin solución de continuidad: La provisión de medicamentos al margen de la LCSP a ciencia y paciencia de la Administración.
Asimismo, la compleja legislación en materia de contratación pública junto con el carácter particular del mercado del medicamento y el carácter reservado de los precios ha sido la causa de que algunos procedimientos iniciados conforme a la ley hayan tenido que declararse desiertos.
El mercado del medicamento presenta una serie de peculiaridades que condicionan en gran medida su regulación. Se trata de un mercado fragmentado, con importantes asimetrías en cuanto a la información y con una intensa intervención pública que, aunque haya evolucionado hacia una muy relativa flexibilización, sigue manteniendo unos niveles que ya desaparecieron en otros ámbitos.
La relación directa del medicamento con los derechos fundamentales justifica la existencia de un modelo regulatorio de los precios públicos de los medicamentos que se van a financiar a cargo del Sistema Nacional de Salud. De acuerdo con la Ley del Medicamento, en España, es el Estado el encargado de fijar el precio de financiación de los medicamentos que se incluyen en la prestación pública. La decisión corresponde a la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos, adscrita al Ministerio de Sanidad. El proceso es largo y permite fijar un precio máximo. Llama la atención el hermetismo y la falta de transparencia de todo el procedimiento y se agradece que el Anteproyecto de algunos pasos para avanzar en este sentido. Una mayor transparencia tanto en determinada información de las compañías hacia las autoridades competentes como de estas autoridades competentes hacia la sociedad en general.
Esta regulación de los precios del medicamento basada en la utilización de la facultad de intervención desplaza las reglas de la contratación pública. Pretender imponer posteriormente la lógica de todos los principios de la LCSP en cuanto a selección de la oferta económicamente más ventajosa resulta, cuando menos, incoherente con la finalidad de la Ley del Medicamento que, como norma especial, debería prevalecer. ¿Qué sentido tiene tensionar el mercado con un procedimiento de contratación stricto sensu?
Desde diversos sectores se ha denunciado que la normativa vigente en materia de contratación pública presenta bastantes flecos que no se adaptan plenamente a las particularidades del mundo sanitario. Por lo que se refiere al contrato de suministro, la ley no realiza distinción alguna respecto al objeto de la compra, estableciendo la misma regulación para la compra de bolígrafos, de coches del AVE o, en su caso, de medicamentos, lo cual significa un escollo importante para los centros gestores. En el sector sanitario coinciden singularidades que no se dan en otras parcelas del gasto público. Especialmente, en la compra de medicamentos, no puede ignorarse la opacidad en la fijación de los precios de los medicamentos, secundada y protegida por la jurisprudencia (Sentencia de la Audiencia Nacional de 30 de junio de 2021, Sentencia del TSJ de Canarias de 28 de marzo de 2023), que admite la confidencialidad del PVL (precio industrial máximo del medicamento) al tratarse de un dato constitutivo de secreto empresarial y permitiendo que la resolución de adjudicación del contrato no mencione al presupuesto base de licitación desglosado en unidades. A fortiori, la inadaptación de la LCSP se hace más patente en la compra de medicamentos exclusivos.
Una normativa específica para la compra de medicamentos, especialmente de medicamentos exclusivos, ha sido reclamada por diversos agentes sin que se haya obtenido respuesta por parte del Ministerio. Las iniciativas que en este sentido han abanderado algunas comunidades autónomas han sido abortadas por tratarse de una competencia exclusiva del Estado, competencia que ha perdido la ocasión de ejercer con este Anteproyecto de Ley. Únicamente la Comunidad Foral de Navarra ha podido librarse de la esquilma y ha regulado los acuerdos de compra de medicamentos, como negocio excluido de la normativa contractual, ejerciendo su competencia legislativa exclusiva en materia de contratación pública, recogida en el artículo 49.1.d) de la Ley Orgánica 13/1982.
Otras comunidades lo intentaros pero chocaron de frente con la guardia pretoriana de los miembros de Estado en la Comisión Bilateral de Cooperación Administración General del Estado, sobre los actos y disposiciones de las Comunidades Autónomas, adscrita al Ministerio de Política Territorial y Función Pública, que invitó a seguir el procedimiento previsto en el artículo 33.2 de la Ley Orgánica del Tribunal Constitucional y buscar la solución adecuada a fin de evitar el recurso de inconstitucionalidad Estos procedimientos se resolvieron con la abdicación de las Administraciones autonómicas ante los argumentos del Estado (carácter básico de esta regulación) y una cierta desconfianza respecto a la posición del Tribunal Constitucional, en caso de mantener su postura.
Dada la vertebración territorial de España, en materia sanitaria, las comunidades autónomas (artículo 148.1.21 de la CE) ejercen las competencias en materia de gestión sanitaria. El estado del arte evidencia que solo un porcentaje residual de las adquisiciones de medicamento y productos sanitarios ha sido realizado mediante procedimientos que aseguraron la concurrencia, la transparencia y publicidad en la adjudicación, siguiendo la tramitación exigida por la legislación reguladora de la contratación pública. Ello implica que la factura, que permanece en la consola FACe perjudicando al periodo medio de pago, no se puede abonar sin restablecer la legalidad. La forma de actuar de cada Administración y el procedimiento para reconducir la situación (revisión de oficio, inexistencia de contrato, reconocimiento extrajudicial de crédito…) no es uniforme y en muchos casos finaliza con la convalidación por el órgano colegiado de Gobierno. Me pregunto si la displicencia con la que el Estado aborda esta situación persistiría si la convalidación de los gastos derivados de esta contratación irregular tuviera que ser sometida al Consejo de Ministros.
Baleares fue protagonista de una de las iniciativas autonómicas frustradas. Un importe muy significativo del gasto en medicamentos se venía realizando a través de contratación verbal. La Sindicatura de Cuentas de Baleares, en su Informe 151/2018 detectó que el Servicio de Salud de las Illes Balears había llevado a cabo contratación por 283 M€ sin seguir el procedimiento legal. El Gobierno autonómico, consciente de la importancia de este asunto y con la finalidad de preservar la mejor relación entre eficiencia y adecuada gestión sanitaria, aprobó el Decreto-ley 8/2020, de 13 de mayo de medidas urgentes y extraordinarias para el impulso de la actividad económica y la simplificación administrativa, donde reguló un procedimiento para la compra de medicamentos no hospitalarios al margen de la LCSP. El principal fundamento de esta legislación que considera posible recurrir a un sistema diferente se encuentra en la Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea, de 2 de junio de 2016, Dr. Falk Pharma GmbH vs. DAK-Gesundheit, asunto C-410/14, ECLI:EU:C:2016:399. Los artículos 16, 17 y 18 del Decreto ley, convalidado por el Parlamento de las Illes Balears y convertido en Ley 2/2020, desplegaron sus efectos durante diecinueve meses, hasta que fueron derogados por Ley 5/2021, 28 diciembre, de presupuestos generales de la comunidad autónoma de las Illes Balears para el año 2022, tras el acuerdo adoptado por la Comisión de Seguimiento de Actos y Disposiciones de las Comunidades Autónomas. Durante su vigencia se adquirieron medicamentos exclusivos por un total de 19.550.489,22€, con cuatro laboratorios.
El año pasado, la Junta Consultiva de Contratación Administrativa de Aragón, en el Informe 4/2024 de 26 de noviembre, dio respuesta a una consulta del Servicio Aragonés de Salud sobre la adquisición de medicamentos exclusivos, protegidos por patente, por procedimientos distintos a los previstos en la LCSP. Aunque la Junta acepta que no necesariamente toda compra de productos sanitarios o medicamentos tiene que canalizarse mediante la contratación pública, de acuerdo con la jurisprudencia europea. En el caso de los medicamentos con protección de patente o certificado complementario de protección, coloquialmente los exclusivos, al tratarse de un mercado regulado de forma minuciosa tanto en su ámbito técnico-científico como en su ámbito como en su ámbito económico y comercial, que no da lugar a concurrencia competitiva alguna en caso de licitar un expediente de contratación pública al no existir proveedores alternativos posibles dadas las regulaciones establecidas en materia farmacéutica a nivel comunitario y estatal, resultaría posible regular un sistema de adquisición de medicamentos (exclusivos y genéricos; la apostilla es mía) donde no se licite, al existir ya un precio determinado mediante un procedimiento administrativo, configurando por tanto las condiciones de dicha adquisición. No obstante, en nuestro Estado, hay que atender a la normativa actual en este ámbito, en este caso a la LCSP y adjudicar estos contratos por procedimiento negociado sin publicidad.
El Anteproyecto debería aprovecharse para dotar a la compra pública de medicamentos de un régimen más eficiente. La contratación pública debe ser regulada desde la óptica de consecución efectiva y eficiente de la prestación demandada. No tiene sentido blindar el procedimiento de adquisición de medicamentos hospitalarios para someterlos al régimen general del contrato de suministros que regula la LCSP, rechazando otros acuerdos públicos de adquisición.
Con la disposición final cuarta del Anteproyecto de modifica la LCSP en temas muy puntuales (plazo de duración de algunos contratos, especialidades del recurso…) El resto, aunque se denomina modificación, es más bien un texto «interpretativo» que recuerda la mala técnica legislativa utilizada por el Gobierno durante la Pandemia que, en algunos casos y en lo referido a contratación pública, no hacía sino regular lo ya regulado (Ejemplo: la tramitación de emergencia: art. 120 LCSP, art. 16 RDL 7/2020). El Anteproyecto modifica la Disposición adicional vigésima séptima de la LCSP, que pasa a denominarse «Especialidades en la adquisición de medicamentos, productos y servicios sanitarios», pero, salvo alguna excepción, no plantea nada que no pueda ya aplicarse con la vigente LCSP, interpretada conforme a la jurisprudencia y principios comunitarios. Lo importante está por hacer.
Visto el Preámbulo del Anteproyecto, se pretende que la norma genere un impacto económico positivo en todo el sector. La norma destila posturas economicistas vinculadas a una filosofía de reducción del gasto. La Disposición adicional vigésima, titulada «No incremento del gasto público» pretende que la aplicación de esta ley se haga sin aumento del coste de funcionamiento de los servicios y no suponga incremento del gasto público. Por otro lado, en el Anteproyecto se citan diversos objetivos medioambientales como la obligación de establecer en los contratos de adquisición de medicamentos una condición especial de ejecución de carácter medioambiental. La apuesta por satisfacer las necesidades de la Administración bajo criterios ecológicos, en ocasiones, requiere la obligación de ampliar las dotaciones presupuestarias clásicas. No es posible adquirir merluzas grandes de poco peso.
El derecho a la salud debe pivotar sobre la mejor calidad asistencial al paciente. Las reglas de contratación pública deben ser un mero instrumento al servicio del fin público que las justifica hasta el límite de exceptuar su aplicación si fuera necesario y crear un nuevo modelo extramuros de la figura jurídica del contrato público regulado en la LCSP. Negar la evidencia no soluciona el problema.
