Una de las adquisiciones más importantes en el ámbito hospitalario son los medicamentos; porcentualmente, esta adquisición viene a suponer en torno al 40% del capítulo 2 de bienes y servicios.
Pues bien, este suministro se efectúa en la actualidad de acuerdo a los procedimientos previstos por la Ley de Contratos del Sector Público, lo que genera algunos problemas notables (1). No me voy a extender sobre ellos, pero voy a destacar los que, a mi juicio, son los tres más relevantes:
El primero, es la contratación irregular en el ámbito del suministro de medicamentos.
El estudio de la AIREF de 2019 sobre «El gasto hospitalario del sistema nacional de salud: farmacia e inversión en bienes de equipo», señaló que el 68,6% de la contratación en España es no normalizada, es decir, a través de contratos menores y compras directas (2).
El segundo, y relacionado con el anterior, es el plazo de tramitación de un contrato administrativo. Según un estudio realizado dentro del Servicio Cántabro de Salud, la media de tramitación de un expediente oscila entre 7 y 10 meses.
El tercero, y no menos importante, se centra en las roturas de stock que se producen en la cadena de suministros, lo que provoca la necesidad de realizar deslizamientos terapéuticos a favor de otros medicamentos. Se puede argumentar en contra que nuestra ley de contratos sí exhibe mecanismos para luchar contra las roturas; en concreto, que es posible ejercitar algunas de las facultades que la legislación atribuye a los órganos de contratación: imposición de penalidades y, en última instancia, resolución del contrato. No obstante, si bien son mecanismos legales para reaccionar contra el contratista incumplidor, no solucionan la situación provocada por la rotura de la cadena de suministro. En efecto, ante una rotura o falta de suministro de un medicamento, lo que preocupa a un gestor sanitario es, en primer lugar y sobre todo, conseguir un sustituto terapéutico y, en mucha menor medida, penalizar al contratista incumplidor.
Para intentar paliar estos problemas, distintas legislaciones autonómicas han intentado establecer procedimientos de compra al margen de los procedimientos previstos por la Ley de Contratos del Sector Público. Todos los intentos parten de la base de la fuerte intervención administrativa en el suministro de medicamentos. En efecto, para poder utilizar un medicamento en los centros sanitarios del Sistema Nacional de Salud (SNS) es necesario que, en primer lugar, el medicamento haya sido autorizado para su comercialización por la Agencia Española de Medicamentos y, en segundo lugar, que sea incluido en la prestación farmacéutica del SNS para su financiación con cargo a fondos públicos, estableciéndose precios de venta máximos por la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos. (3) (4)
Atendiendo a esta fuerte intervención administrativa de la comercialización de los medicamentos, la doctrina más autorizada (5) y algunas legislaciones autonómicas (6, 7, 8) han propuesto la exclusión de la legislación de contratos del suministro hospitalario de medicamentos ante la inexistencia de tensión competitiva, y su consideración como contrato privado.
A partir de este breve planteamiento introductorio, en la presente entrada pretendo realizar unas breves consideraciones sobre el borrador del Anteproyecto de Ley de medicamentos y productos sanitarios en lo que se refiere a su artículo 118 «Régimen aplicable a la adquisición pública de medicamentos» (9), inspirado en la redacción originaria de la Ley Foral 17/2021, de 21 de octubre, una norma de la Comunidad Foral de Navarra que modificó la Ley Foral 2/2018, de 13 de abril, de Contratos Públicos.
El artículo 118 viene a atribuir a los acuerdos de adquisición pública de medicamentos naturaleza privada, excluyéndolos de la aplicación de la Ley de Contratos del Sector Público. En concreto, establece:
Primero. Que los medicamentos con indicaciones protegidas y exclusivas, así como aquellos con precios de venta fijados administrativamente por el Sistema Nacional de Salud, podrán ser adquiridos por el sistema hospitalario sin necesidad de licitación.
La exclusión de la adquisición de medicamentos con protección de patente de la LCSP fue establecida previamente por la legislación autonómica, tanto por la Ley 2/2020 de las Illes Balears (derogada como consecuencia de un acuerdo entre la Administración General del Estado y la comunidad autónoma en el seno de una comisión bilateral de cooperación) como por la Ley Foral 17/2021, de 21 de octubre, de modificación de la Ley Foral 2/2018, de 13 de abril, de Contratos Públicos de Navarra.
De acuerdo al anteproyecto, es ahora la normativa estatal la que realiza la exclusión a la legislación contractual, y ello de acuerdo a su competencia exclusiva para excluir de la aplicación de la legislación de contratos a determinados negocios jurídicos; competencia afirmada por el Consejo de Estado en su Dictamen CE 1327/2022 «Recurso de inconstitucionalidad contra determinados preceptos de la Ley Foral 17/2021, de 21 de octubre, por la que se modifica la Ley Foral 2/2018, de 13 de abril, de Contratos Públicos», de 21 de julio de 2022 (10).
Esta exclusión de la legislación de contratos administrativos supone negar la naturaleza de contrato administrativo al negocio jurídico de adquisición de medicamentos exclusivos, lo que parece asumir la tesis sostenida por el Servicio Aragonés de Salud según la cual la adquisición de medicamento con patente queda fuera del concepto funcional de contrato administrativo por lo que no debe aplicarse la Ley de contratos de sector público, y que ha dado lugar al Informe 4/2024, de la Junta Consultiva de Contratación Administrativa de Aragón.
En caso de que mi interpretación sea correcta, coincido con el Servicio Aragonés de Salud en que para tal resultado no resulta necesario aprobar ninguna ley para su instrumentación, al resultar una mera delimitación del concepto de contrato administrativo.
Segundo. Respecto a las adquisiciones hospitalarias de medicamentos genéricos, biosimilares y del medicamento de referencia o de medicamentos innovadores, el anteproyecto prevé dos procedimientos alternativos para su adquisición:
a) La adquisición a través de un procedimiento “open-house” (sistema de acuerdos que permiten la participación de varios operadores), excluido del ámbito de aplicación de la normativa sobre contratación pública según la doctrina del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (Sentencia Falk Pharma GmbH de 2 de junio de 2016).
Según este sistema, el hospital podrá elegir entre cualquiera de los medicamentos ofertados que cumplan las condiciones previamente establecidas; siendo un sistema abierto en cuanto la celebración de un acuerdo con uno o varios proveedores no impide la celebración de acuerdos posteriores con otros proveedores que asuman las condiciones (11).
b) No obstante, si el hospital considera más conveniente contar con un solo proveedor o medicamento, se podrá utilizar un procedimiento de selección de proveedor o medicamento único, previa invitación a cada uno de los proveedores. El anteproyecto prescribe como criterios de selección, entre otros, el cumplimiento de los indicadores ESG, la sostenibilidad ambiental, y su duración no puede superar un año.
Tercero. Los acuerdos de adquisición pública de medicamentos anteriores tendrán naturaleza privada y en su tramitación se exigirá la justificación de la necesidad y de la existencia de crédito, la determinación de las condiciones a cumplir por los proveedores, y una solicitud a la empresa.
Cuarto. No obstante, el artículo 118 del anteproyecto acaba con la introducción de una opción para los hospitales: la opción de acudir a la aplicación de procedimientos de contratación pública para la adquisición de medicamentos sujetos a la legislación de contratos, siempre que se cumplan las condiciones que se enuncian, entre las que destaca que los criterios de adjudicación permitan garantizar el mejor valor de la oferta en aplicación coste/calidad, no pudiendo el precio superar el 20% de la puntuación.
Esta opción, me genera algunos interrogantes. Me parece correcta en lo que se refiere a los medicamentos genéricos y biosimilares en cuanto el dato que determina la inaplicación de la legislación sobre contratos públicos es la utilización de un procedimiento “open-house”, de suerte que en caso que no se utilice tal procedimiento la adquisición de estos medicamentos debería quedar sujeta a la legislación contractual. Por el contrario, me resulta llamativa cuando se trata de la adquisición de medicamentos exclusivos en cuanto no acabo de vislumbrar el fundamento jurídico según el cual la sujeción o no a la legislación contractual quede atribuida a la voluntad tramitadora de los gestores de los hospitales; máxime si partimos de la base de que la adquisición de medicamentos exclusivos no responde al concepto funcional de contrato administrativo.
Acabo reiterando mi opinión favorable a la reforma propuesta y, para el caso de que no prospere, los gestores hospitalarios nos “conformaríamos” con que se introdujera en la legislación estatal un procedimiento negociado sin publicidad simplificado de adquisición de medicamentos exclusivos, al estilo del actualmente vigente en la disposición adicional vigesimoprimera de la Ley Foral 2/2018 de Contratos Públicos de Navarra, procedimiento validado por la Sentencia 65/2014 del Tribunal Constitucional, y que nos permitiría tramitar la adquisición de medicamentos exclusivos en un plazo no superior a un mes, todo un lujo.
(1). La problemática de la contratación de medicamentos se analiza con gran criterio por Antonia Olivares en “La contratación pública de medicamentos: desafíos y alternativas” en la revista Derecho y Salud.
(2) https://www.airef.es/wp-content/uploads/2020/10/SANIDAD/PDF-WEB-Gasto-hospitalario-del-SNS.pdf
(3) https://www.aemps.gob.es/publicaciones/publica/regulacion_med-PS/v2/docs/reg_med-PS-v2-light.pdf
(4).https://www.sanidad.gob.es/areas/farmacia/precios/docs/20220526_Doc_Infor_Financiacion_Med_Esp.pdf
(5). Doctrinalmente destaco, entre otros, a la monografía “Compra pública de medicamentos se servicios de innovación y tecnología sanitaria: eficiencia y creación de valor”, de José María Jimeno Feliú y Gerardo García-Álvarez; y al artículo “Las fronteras del contrato público: el caso de la adquisición de medicamentos”, publicado en el Observatorio de contratación pública por José María Jimeno Feliú.
(6). Decreto-ley 8/2020, de 13 de mayo, se centra en la adopción de medidas urgentes y extraordinarias para impulsar la actividad económica y simplificar procedimientos administrativos en el ámbito de las administraciones públicas de las Islas Baleares, como respuesta a los efectos de la crisis ocasionada por la COVID-19, el cual regulaba la adquisición de medicamentos por el Servei de Salut de les Illes Balears, (después sustituido por la Ley 2/2020), norma actualmente derogada en lo que se refiere a los artículos que regulaban la adquisición de medicamentos por cuestiones competenciales.
(7). La Ley Foral 17/2021, de 21 de octubre, es una norma de la Comunidad Foral de Navarra que modifica la Ley Foral 2/2018, de 13 de abril, de Contratos Públicos, la cual ha sido modificada en varias ocasiones por cuestiones competenciales, quedando en estos momentos reducida al establecimiento de un procedimiento negociado sin publicidad acelerado para la adquisición de medicamentos con protección de patente.
(8). Asimismo, cabe destacar el intento del Servicio Aragonés de Salud de considerar a la adquisición de medicamentos con patentes como excluidos del concepto de contrato administrativo atendiendo al concepto funcional de contrato administrativo, y que ha dado lugar al Informe 4/2024, de la Junta Consultiva de Contratación Administrativa de Aragón.
Sobre este informe recomiendo la lectura del comentario de Francisco Blanco López en el observatorio de contratación pública.
(10) https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=CE-D-2022-1327
(11). Sobre los contratos open-house recomiendo la lectura del artículo “Contratos open-house: comprar sin licitar” de Silvia Diez Sastre en REALA.
