La contratación pública de medicamentos de uso hospitalario presenta una singularidad que la distingue de cualquier otro contrato de suministro: el producto objeto del contrato está sujeto a un doble régimen regulatorio, sanitario y económico, que condiciona de forma decisiva la identificación de los operadores que pueden concurrir al mercado. Esta peculiaridad ha propiciado que los hospitales públicos recurramos con frecuencia al procedimiento negociado sin publicidad previsto en el artículo 168.a).2º de la Ley 9/2017, de 8 de noviembre, de Contratos del Sector Público (LCSP), al considerarse que el suministro solo puede ser encomendado a un empresario determinado en cuanto solo existe un titular de la autorización de comercialización.
Sin embargo, la existencia de autorizaciones de importación paralela concedidas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) pone en cuestión, en algunos casos, la utilización de este procedimiento.
El artículo 168.a).2º LCSP permite adjudicar contratos de suministro mediante procedimiento negociado sin publicidad cuando las prestaciones «solo puedan encomendarse a un empresario determinado» por ausencia de competencia por razones técnicas o por protección de derechos de exclusiva.
Este precepto advertía su redacción originaria que «La no existencia de competencia por razones técnicas y la protección de derechos exclusivos, incluidos los derechos de propiedad intelectual e industrial solo se aplicarán cuando no exista una alternativa o sustituto razonable y cuando la ausencia de competencia no sea consecuencia de una configuración restrictiva de los requisitos y criterios para adjudicar el contrato». Posteriormente, la Ley 31/2022, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2023 suprimió este apartado. No obstante, a mi juicio debe entenderse que tales exigencias siguen vivas en virtud del principio de efecto directo de la Directiva 2014/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 26 de febrero de 2014 sobre contratación pública, que a estos efectos establece en su artículo 32 «Uso del procedimiento negociado sin publicidad previa» que «Las excepciones mencionadas en los incisos ii) (que no exista competencia por razones técnicas) y iii) (que deben protegerse derechos exclusivos) solo se aplicarán cuando no exista alternativa o sustituto razonable y cuando la ausencia de competencia no sea el resultado de una restricción artificial de los parámetros de la contratación».
La Junta Consultiva de Contratación Pública del Estado (JCCPE) ha subrayado en reiteradas ocasiones el carácter estrictamente excepcional de este procedimiento, señalando que su uso únicamente se aplicará a los supuestos que regula conforme al artículo 26.6 de la Directiva 2014/24/UE. El Considerando 50 de esta Directiva es aún más rotundo al señalar que «solo las situaciones de exclusividad objetiva pueden justificar el recurso al procedimiento negociado sin publicación, siempre que la situación de exclusividad no haya sido creada por el propio poder adjudicador».
Los Tribunales de Recursos Contractuales han confirmado esta doctrina de forma reiterada. En este sentido la Resolución del TACPM 254/2024 declaró la nulidad de un negociado sin publicidad por falta de motivación suficiente en el expediente (1).
Consecuencias de la importación paralela de medicamentos (2)
La importación paralela es el movimiento de un medicamento legalmente comercializado en un Estado miembro de la Unión Europea hacia otro Estado miembro donde ese mismo medicamento también está autorizado. Su fundamento es la libre circulación de mercancías de los artículos 34 y siguientes del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en España se regula mediante el Real Decreto 1785/2000, de 27 de octubre, modificado por el Real Decreto 11/2005.
Para que la AEMPS otorgue una autorización de importación paralela, el medicamento debe cumplir un requisito de equivalencia sustancial con el medicamento de referencia español: misma composición cualitativa y cuantitativa en principio activo, misma forma farmacéutica, misma vía de administración y mismos fabricantes del principio activo y del medicamento acabado. Una vez concedida la autorización, el importador paralelo es un operador jurídicamente habilitado para comercializar en España un medicamento equivalente al de referencia, con las mismas garantías sanitarias y un Código Nacional propio asignado por la AEMPS.
Esta equivalencia regulatoria tiene una consecuencia directa en la contratación pública: si existe una autorización de importación paralela vigente para el principio activo, dosis y forma farmacéutica que se pretende contratar, hay en el mercado al menos dos operadores con capacidad legal para suministrar el producto. A mi juicio, la exclusividad objetiva que exige el artículo 168. a). 2º LCSP desaparece.
El órgano de contratación que pretenda justificar la exclusividad de un medicamento debe acreditar en el expediente que ha realizado un análisis previo del mercado. Ese análisis incluye la consulta al BIFIMED (Buscador de Información sobre Financiación de Medicamentos) del Ministerio de Sanidad (3) y a la base de datos pública de la AEMPS (4).
En el proceso de verificación debemos consultar en BIFIMED del principio activo, dosis y forma farmacéutica del medicamento a contratar, filtrando los resultados con indicador «IP« (importación paralela) para identificar autorizaciones de este tipo vigentes. Posteriormente, debemos verificar que la presentación autorizada como importación paralela coincide exactamente —en dosis, forma farmacéutica y vía de administración— con la que se pretende adquirir.
Ahora bien, que exista una autorización de importación paralela vigente no condena veda absolutamente la aplicación del procedimiento negociado sin publicidad.
La normativa exige acreditar que no hay «alternativa o sustituto razonable» en el mercado y este requisito presenta matices. El TACP de Madrid, en su Resolución 532/2025, ha desestimado un recurso contra un negociado sin publicidad precisamente porque el medicamento a contratar no era intercambiable para los pacientes que ya se encontraban en tratamiento, aun cuando existían en el mercado otros productos con el mismo principio activo (5).
- https://www.comunidad.madrid/tacp/sites/default/files/resolucion_254-2024_recurso_242-2024.pdf
- https://www.aemps.gob.es/industria-farmaceutica/legislacion-sobre-industria-y-distribucion/impparalela/
- https://www.sanidad.gob.es/profesionales/medicamentos.do
- https://sede.aemps.gob.es/
- https://www.comunidad.madrid/tacp/resolucion/5322025
